Коллегия ЕЭК утвердила рекомендации по разработке лекарств для детей

Коллегия ЕЭК утвердила руководство по фармацевтической разработке лекарств для применения у детей от рождения до 18 лет, которое предусматривает выпуск препаратов стабильного качества с положительным соотношением «польза – риск».

Коллегия ЕЭК утвердила рекомендации по разработке лекарств для детей

Коллегия Евразийской экономической комиссии 21 декабря утвердила Руководство по фармацевтической разработке лекарств для применения в педиатрической практике. Об этом сообщается на портале коллегии.

Руководство содержит рекомендации по разработке лекарств для детей от рождения до 18 лет. Документ позволяет обеспечить:

преемственность фармразработки и последующей экспертизы регистрационного досье препаратов для детей;
оптимальную скорость разработки таких лекарств;
реализуемость промышленного выпуска лекарств, подходящих для применения у детей.

«Настоящее руководство не следует рассматривать как содержащее исчерпывающую информацию и исключающее наличие других аспектов, значимых для фармацевтической разработки готовых лекарственных препаратов для детей», – указано в документе.

В сентябре «ФВ» писал, что ЕЭК приняла руководство по использованию препаратов в педиатрической практике.

Сейчас многие лекарства недоступны в лекарственных формах, подходящих для применения у детей. Это приводит к тому, что медицинские работники или родители вынуждены давать им лекарства для взрослых, самостоятельно дозируя их.

22 декабря Госдума приняла закон, в соответствии с которым препараты офф-лейбл, уже включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи, смогут использоваться для лечения детей.

Документ устраняет правовую неопределенность в области назначения препаратов вне инструкции и защищает права врача в таких случаях, пояснил на заседании председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Хубезов.

Источник: pharmvestnik.ru

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *